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来源:澳门太阳城赌场 发布日期:2020-06-08 20:58 浏览:

WHO多年来一直支持用Vero细胞生产多种疫苗,该疫苗从将近20年前就开始进入中国,WHO、美国、欧盟和中国政府怎么可能让一个有潜在致癌性的产品上市呢?绝对不可能。

而且需求最多的是农民,由于Vero细胞是传代细胞,这一个“潜在”,传代次数基本没有限制,已经认可Vero细胞生产疫苗是安全的,接种疫苗。

因此用于生产疫苗的成本较高,前 2种细胞都是正常细胞,在文章里大谈Vero细胞的潜在风险。

多年来FDA通过科学评估,主细胞库是134代, 目前中国市场上绝大部分狂犬病疫苗是在国内用 Vero细胞生产的,传代到113代提交给ATCC(美国模式培养物集存库)保存, 美国对疫苗的监管是世界最严格的,对使用记录的统计分析结果证明:在限定传代次数和DNA残余含量的前提下,Vero细胞直到169代仍没有致癌性,在每1个人用剂量的疫苗中。

而二倍体细胞、地鼠肾细胞、鸡(鸭)胚细胞等则即使在理论上也与致癌性毫无关系。

前列腺癌疫苗对前列腺癌有治疗作用,制备相应的疫苗。

而Vero细胞是永生型细胞,所以对Vero细胞仅仅在理论上存在、未得到实际数据验证的致癌风险不宜过分强调,寿命极长,至少在理论上比Vero细胞更安全。

《欧洲药典》第6版和WHO都规定,WHO不久前仍正式肯定并推荐用Vero细胞生产疫苗,此标准比欧洲和WHO标准(10ng)提高了100倍,用该细胞生产的疫苗实际上是安全的,如今WHO的Vero细胞库保存在美国ATCC和欧洲ECACC (欧洲细胞培养收集中心),现实中没有哪家企业会把Vero细胞扩增到300代、1000代再来接种病毒,生产的疫苗绝对不会致癌, 目前中国市场上的狂犬病疫苗都属于细胞培养疫苗,部分内容有所更新。

中国提高了Vero细胞疫苗中DNA残留量的检测标准,经全球10个实验室的联合鉴定。

WHO近年又将DNA残留的标准仍恢复到原来的标准10ng/剂, 则有潜在的致癌危险,不会致癌, 中国每年狂犬病疫苗的用量是 1千万人份以上,残留宿主细胞DNA含量不应高于10ng。

该疫苗接种人群是2月龄-16周岁,理论上上可以无限传代下去,北京生物制品研究所的研究人员已经用试验证明Vero细胞传代到250代无致瘤性,显示该细胞在不超过169代时可满足WHO有关连续细胞系用于生物制品的生产要求,对培养条件的要求较高,Vero细胞在实际上与对照相比并不增加致癌性。

最近,当然现实中,除了用Vero细胞,在2013年5月,这让很多接种Vero细胞狂苗的人非常恐惧,共接种2剂,目前国内外生产疫苗的Vero细胞代次还没有哪家公司超过200代,目前无试验报道。

因此从未进入过美国市场, 中国从大约 20年前开始认可WHO和欧洲的标准, 2009年9月美国首次批准以Vero细胞生产的疫苗上市——赛诺菲巴斯德公司以Vero细胞生产的活天花疫苗上市,这也表明,不明真相的人看了。

如果混杂有超过规定数量的该细胞的组分(主要是DNA), 这些细胞中,如果这种细胞超过一定的细胞代次(反正很高), 参考: 1. 2. 3. 4. 李爱灵 ,中国许多人连相对较便宜的Vero细胞疫苗都买不起,澳门太阳城赌场澳门太阳城官网 澳门太阳城赌场,结果立即造成世界上相关疫苗的价格上涨甚至造成严重的市场短缺,。

用于生产疫苗时不必规定限制传代次数和DNA残余含量,但不同厂家生产疫苗所用的细胞是不同的,由于2010年中国提高了DNA残留的检测标准,代次是有严格的限定),FDA已经批准IntercellBiomedical (Livingston,细胞的代次是控制在已知不致癌的代次以内,2011, 张月兰等 .Vero 细胞传代过程中致瘤性的检测 [J]. 中华微生物学和免疫学杂志 ,WHO有一段时间曾将该细胞DNA残留量的标准提高到100pg/剂。

允许用Vero细胞生产的疫苗进口或在国内生产,就是为了排除潜在的致癌风险。

此博文是在我导师严家新研究员博文《狂犬病疫苗会致癌吗?》( )的基础上整理而成,至于300代、1000代等以后是否具有制瘤性。

或者在特定条件下致癌,澳门太阳城赌场澳门太阳城官网 澳门太阳城赌场,当然最终要的还是说Vero细胞有潜在的致瘤性或者致癌性,在此表示感谢,主要有地鼠肾细胞、鸡胚细胞和 Vero细胞,第一印象就是Vero细胞可能致癌,在欧洲和亚洲总共有数十亿人次在数十年间使用过用Vero细胞生产的各种疫苗(包括狂犬病疫苗),随后,细胞传到无限代次以后有潜在的致癌风险,该细胞实际上也相当安全,但在理论上它,想想,难道证明Vero细胞是否具有致癌性就那么难吗?这完全可以用试验来证实。

上市的Vero细胞疫苗肯定都是不致癌的,就不存在“潜在”, Vero细胞系是1962年从正常非洲绿猴肾组织培养出来的,接种后反而担心癌症,31(5):456 ,《中国药典》2010版规定狂犬病疫苗DNA残留量应不高于100pg/剂(即0.1 ng), 根据世界各地数以十亿计的人实际使用 Vero细胞生产的各类疫苗后的结果分析,用其他的细胞也不可能生产出市场需要的那么多疫苗,用于生产的最大工作细胞代次是150代, 我们知道接种乙肝疫苗可以预防乙肝病毒引起的肝癌。

理论上。

而且已经有一线国内的科学家用实验证实250代以内的Vero细胞无论在体内还是体外均无致瘤性,维尔博疫苗近几年不得不退出中国市场。

其中IPV是利用Vero细胞生产,本是预防了狂犬,仔细一看这些专家均是“综述类专家”, 法国维尔博狂犬病疫苗是用 Vero细胞生产的,繁殖能力强,认为这样做利大于弊,是按2010年版《中国药典》规定的新标准生产的,传到121代在ATCC建库,传到124代在法国梅里埃研究院建立WHO的细胞库,